Група епідеміологів і біологів з різних країн піддала серйозним сумнівам наявні дані про третій фазі клінічних випробувань російської вакцини «Супутник V» і висновки про її ефективності і безпеки. Вчені проаналізували опубліковані в The Lanсet дані про випробування російської вакцини, створеної в інституті імені Гамалії, і виявили безліч невідповідностей в представлених даних. Вони також заявили про незвичайних і підозрілих збіги – зокрема, вакцина, згідно з офіційними даними, показала майже однакову ефективність для всіх вікових категорій. Крім того, вчені підкреслили, відсутність прозорості при проведенні третьої фази випробувань «Супутник V» і чітких правил її проведення.
Керівник наукової експертизи Inbio Ventures Ілля Ясний пояснив The Insider, що викликало сумніви у міжнародної групи вчених, і є російська вакцина безпечною.
Ці претензії мають право на існування. З моєї точки зору, одне з головних питань – це те, що нечітко описані алгоритми визначення того, хвора людина чи ні, і неточно описано як виглядає ПЛР-тест. Там просто написано: «Відправляється в центральну Московську лабораторію» і все. Претензія Енріко Бучі та інших в тому, що алгоритм описаний нечітко. Я як людина, яка бачила протокол дослідження, абсолютно згоден з цією претензією. Якщо дивитися протоколи інших вакцин, то там дуже скрупульозно на декількох сторінках описаний алгоритм розрізнення хворого від не хворих, а тут це залишається на розсуд дослідника, що створює простір для маніпуляцій даними.
У клінічних дослідженнях завжди потрібно прагнути до максимальної об'єктивності, тому що будь-які необ'єктивності є в підсумку джерелом для завищення ефективності. Оскільки досить швидко стає зрозумілим, отримав чоловік плацебо або вакцину (від вакцини відбувається негайна реакція), у багатьох піднімається температура і з'являється реакція в місці введення, то лікар за характером скарг відразу розуміє, що отримав чоловік.
Інший важливий момент полягає в тому, що в первісному протоколі «Супутник V» не було передбачено проміжних контрольних точок. Тобто, там просто говорилося, що через 6 місяців ми розкриваємо заслепленние дані, дивимося, хто захворів, а хто ні, скільки захворіли в групах плацебо і вакцини. Очевидно, що потрібно було дивитися на ці дані раніше, тобто шість місяців з початку дозування – це занадто довго.
Крім того, розробники інших вакцини опублікували свої протоколи, на відміну від розробника «Супутника». Ніхто не зобов'язаний був цього робити, але це важливий крок в напрямку прозорості та підвищення довіри.
Дослідниця Тільда Бастіан відразу розкритикувала публікацію в The Lancet. Її головне питання було в тому, що під час відсутності протоколу важко зрозуміти, що збиралися щось робити. Тобто, опубліковано те, що вийшло, а чи відповідає це початковим планам, невідомо. І ось ці проміжні контрольні точки були введені в дослідження по ходу справи. У третій фазі, яка повинна доводити ефективність ліків, так робити можна, але дуже обережно. Потрібно доводити, що тим самим ви не порушуєте валідність наукових результатів і цілісність дослідження.
Всі ці зауваження говорять про те, що дослідження проведено не на найвищому рівні, що і так було зрозуміло. З іншого боку, на мій погляд, це не ставить під сумнів основний висновок про ефективність і безпеку вакцини. Це все важливо і потрібно відзначати і критикувати, але це не означає, що вакцина погана і не треба робити цю процедуру.