Застосування російської вакцини від COVID-19 «Супутник V» схвалив колегіальний рада Національного агентства з санітарного нагляду Бразилії. Про це повідомляє «Інтерфакс».
Рада директорів ухвалила рішення чотирма голосами при одному що виступив проти. У квітні регулятор відхилив запити губернаторів 14 штатів країни на російський препарат під приводом нестачі даних, які гарантують його безпеку, якість та ефективність.
Тепер при прийнятті позитивного рішення регулятор висунув ряд умов. Зокрема, у зв'язку з тим, що на підставі наявних даних неможливо підтвердити і безпеку вакцини, російські розробники препарату ще до початку поставок повинні будуть усунути ці недоліки.
Вакцина в Бразилію повинна буде поставлятися тільки з підприємств, перевірених бразильським регулятором, її застосування повинно бути обмежено віком вакцініруемих – не молодше 18 років, її не рекомендується вводити вагітним жінкам, а також людям, що страждають рядом хронічних захворювань.
Глава Російського фонду прямих інвестицій Кирило Дмитрієв повідомив, що «Супутник V» прибуде до Бразилії в липні.
Раніше Національне агентство санітарного контролю Бразилії відмовилося видати дозвіл на імпорт в країну «Супутник V» через істотних ризиків її застосування – в препараті виявлено аденовірус, який може відтворюватися, а побічні ефекти не досліджувалася зовсім.
Основна претензія до російську вакцину полягає в наявності в її складі аденовірусу людини, який здатний репродукуватися. За допомогою двох видів аденовірусу вакцина доставляє антиген коронавируса в людські клітини для тренування імунітету. Негативних наслідків від цього не зафіксовано, проте немає повної інформації про безпеку цієї технології, і бразильські власті визнали це «серйозним дефектом». Зокрема, такий аденовірус може накопичуватися в тканинах, і такі ризики не вивчалися і не оцінювалися.
Бразилія також звернула увагу, що відсутня інформація про контроль наявності у вакцині інших вірусів і інформація про контроль процесу виробництва на наявність домішок.
Крім того, взагалі не збиралися дані про реактогенність вакцини, тобто її властивості викликати при введенні в організм побічні ефекти, наприклад, підвищення температури тіла. Регулятор також зазначив, що протокол клінічного дослідження третьої фази нечітко описує критерії хвороби, алгоритм збору даних про небажані явища та інші аспекти дослідження, з-за чого підвищується можливість маніпулювання даними.
Більш того, аудит на майданчиках «Генеріум» і «УфаВіта», де виробляють вакцину, виявив недоліки виробничих процесів, серед яких ризик порушення стерильності. На майданчик інституту ім. Гамалії бразильців не пустили зовсім.