Реєстрація російської вакцини від коронавируса «Супутник V» в Євросоюзі відкладається через те, що розробники препарату вчасно не надали необхідні дані, які вважаються стандартними вимогами до процесу затвердження ліків в ЄС, пише Reuters з посиланням на джерела.
За словами співрозмовника Reuters, близького до ЕМА, на початок червня регулятор не отримав ніяких виробничих даних по вакцині, а надані клінічні відомості є неповними.
Як передає Reuters, Європейське агентство з лікарських засобів до сих пір не отримало звітів про побічні ефекти, що спостерігалися в учасників клінічних випробувань, а також дані про те, як відстежувалися результати тих добровольців, хто отримав плацебо.
Джерела агентства пояснюють відмову розробників «Супутника» надати дані відсутністю досвіду роботи з закордонними регулюючими органами.
«Вони не звикли працювати з регулюючим органом, таким як EMA», – пояснило джерело, знайоме з ситуацією.
Як пише агентство, через відсутність необхідної інформації термін реєстрації вакцини відкладається як мінімум до кінця літа. При цьому один з джерело, знайомих з роботою європейського агентства по оцінці російської вакцини, сказав, що у них немає причин сумніватися в тому, що «Супутник V» – безпечна і ефективна вакцина.
В середині червня Reuters повідомляло, що реєстрація «Супутника V» в Європі затримується через те, що центр імені Гамалії не надав EMA дані про клінічні випробування препарату. Це необхідно було зробити до 10 червня. Російський фонд прямих інвестицій заперечував подібні заяви.