Управління з питань якості продовольства і медикаментів (FDA) США в понеділок остаточно схвалило до застосування вакцину від коронавируса, розроблену американською компанією Pfizer і її німецьким партнером BioNTech. Про це повідомляється в прес-релізі регулятора.
Препарат Pfizer – перша вакцина від COVID-19, що отримала остаточне схвалення FDA. До цього – в грудні 2020 року – вакцина Pfizer була сертифікована FDA за прискореною процедурою для застосування в надзвичайних обставинах. Аналогічне схвалення пізніше отримали вакцини компаній Moderna і Johnson & Johnson.
«Сьогодні FDA схвалила першу вакцину від COVID-19. Препарат був відомий як [вакцина від] COVID-19 Pfizer / BioNTech, тепер він буде представлений на ринку під назвою Comirnaty [в якості препарату] для профілактики COVID-19 для осіб у віці від 16 років », – сказано в повідомленні.
Як наголошується в прес-релізі, в рамках виданого раніше дозволу на використання даної вакцини в надзвичайних обставинах вона як і раніше буде доступна для осіб у віці від 12 до 15 років. Також продовжить діяти дозвіл на застосування бустерної дози препарату для осіб з ослабленим імунітетом.
«Наші наукові і медичні експерти провели неймовірно ретельну і вдумливу оцінку цієї вакцини. Ми вивчили наукові дані і проаналізували сотні тисяч сторінок інформації, щоб оцінити безпеку та ефективність Comirnaty », – сказав директор Центру оцінки та досліджень біологічних препаратів FDA Пітер Маркс. Він підкреслив, що ретельно перевірені і виробничі лінії, що випускають вакцину.
«Громадськість та медична спільнота можуть бути впевнені, що, хоча ми швидко схвалили цю вакцину, вона повністю відповідає нашим високим стандартам, встановленим для вакцин в США», – уклав Пітер Маркс.
При прийнятті рішення про схвалення вакцини враховувалися результати дослідження, в якому брали участь 40 тисяч осіб у віці від 16 років. Половина з них отримала не сам препарат, а плацебо. Ефективність вакцини оцінена в 91%. Більше половини учасників клінічних випробувань перебували під медичним наглядом протягом чотирьох місяців і довше після прийому другої дози.
Найбільш частими побічними ефектами, про які повідомляли учасники клінічних випробувань, були біль, почервоніння і припухлість в місці ін'єкції, втома, головний біль, біль в м'язах або суглобах, озноб і підвищена температура. Також виявлено підвищений ризик міокардиту і перикардиту (запалення в серцевому м'язі і оболонці серця), особливо протягом семи днів після отримання другої дози препарату. Цьому ризику найбільше схильні чоловіки молодше 40 років, особливо юнаки віком 12-17 років. У ряді випадків пацієнтам з таким запаленням потрібна інтенсивна терапія. Даних про довгострокові наслідки таких порушень немає.
Вакцина ефективна для запобігання COVID-19 і потенційно серйозних наслідків, включаючи госпіталізацію і смерть. Крім того, FDA провело ретельну оцінку даних післяреєстраційного нагляду за безпекою щодо міокардиту і перикардиту після введення вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19 і визначило, що дані демонструють підвищений ризик, особливо протягом семи днів після другого доза. Спостережуваний ризик вище серед чоловіків у віці до 40 років в порівнянні з жінками і чоловіками більш старшого віку. Спостережуваний ризик найбільш високий у чоловіків від 12 до 17 років. Доступні дані короткотермінового спостереження дозволяють припустити, що у більшості людей симптоми зникли. Однак деяким людям була потрібна інтенсивна терапія. Інформація про потенційних довгострокові наслідки для здоров'я поки відсутня. Інформація про призначення Comirnaty включає попередження про ці ризики.