Програма «Час» виявила політичний підтекст у відмові бразильського регулює агентства дозволити імпорт російської вакцини проти COVID-19. Провідна Катерина Андрєєва заявляє:
«Розпалюються бразильські пристрасті по вакцині. Відмова, вмовляння подати в суд, невдоволення великого числа бразильських губернаторів. Все це через рішення агентства санітарного нагляду Anvisa відхилити запит свого ж уряду на закупівлю російського “Супутника V”.
Чому Anvisa раптом приймає таке рішення і відхиляє вакцину, яка стоїть на другому місці за кількістю країн, вже схвалили її? Знову політичні та економічні резони, що йдуть врозріз з бажанням допомагати людям? »
За цим риторичним питанням слід сюжет Костянтина Панюшкіна, в якому говориться:
«Anvisa – державний санітарний регулятор Бразилії. Напередодні ввечері п39;ятигодинне нараду керівництва цієї структури з питання реєстрації «Супутника V» завершилося голосуванням проти. На сайті агентства опубліковані причини відмови:
“Anvisa не схвалює імпорт вакцини Sputnik V. Один з тривожних моментів полягає в тому, що допускається реплікація аденовірусів, які використовуються в вакцині”.
Загрозою бразильські чиновники назвали саме те, чим пишаються творці “Супутника V”, так звані вектори – клітини нешкідливих і вже кілька десятиліть знайомих вченим аденовірусів людини. В “Супутнику V” вони використовуються, як пакети з інформацією, в яких в організм людини доставляються частки відомостей про COVID-19.
“Вірус, який використовується в складі вакцини, він може розмножуватися тільки в біотехнологічних умовах. Тобто в умовах біореактора ми можемо накопичувати аденовірус, який є компонентом вакцини. Якщо цей аденовірус потрапляє в організм людини, у нього просто не вистачає декількох генів, а конкретно Е1 і Е3-білка, які потрібні йому для відтворення “, – пояснив керівник лабораторії механізмів популяційної мінливості патогенних мікроорганізмів Центру імені Гамалії Володимир Гущин.
Однак чисто теоретична можливість того, що здатний до розмноження аденовірус проскочить, прописана в документації. Встановлено допуск – не більше тисячі вірусних одиниць на один укол “Супутника V”. Тобто бразильський регулятор прив39;язався до формальних паперів, проігнорувавши тотальну перевірку готових партій – чутливість контрольних приладів дозволяє виявити найменший шлюб ».
Автор сюжету намагається представити фахівців з бразильського Національного агентства з санітарного нагляду (Anvisa) невігласами, які не розуміють, що таке векторна вакцина, але невігласом виглядає скоріше він сам, згадуючи якісь «клітини вірусів». І зовсім вже марно він називає аденовірус нешкідливим: аденовірусна інфекція може призводити до пневмонії, хоча частіше вона переноситься легко. Втім, насправді претензії бразильського регулятора відносяться не до принципу дії «Супутника V», а до якості виготовленої в Росії вакцини.
За ідеєю, як носій «Супутник V» використовує генетично модифікований аденовірус, позбавлений здатності до реплікації. Але в пробах бразильські фахівці виявили і деяку кількість здатних до розмноження аденовірусів, які можуть бути небезпечні для людини. У заяві Anvisa, опублікованому на бразильському урядовому сайті, йдеться:
«Недоліки в розробці продукту були виявлені на всіх етапах клінічних досліджень (фази 1, 2 і 3). Також відсутні або недостатні дані про контроль якості, безпеки та ефективності. Один з тривожних моментів щодо оцінки наявних даних полягає в тому, що клітини, в яких продукуються аденовіруси для розробки вакцини, допускають їх реплікацію. Це може привести до інфекцій у людей і може стати причиною пошкоджень і смерті, особливо у людей з низьким імунітетом і респіраторними проблемами, серед інших проблем зі здоров39;ям.
Цей аспект відхиляється від стандартів якості, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров39;я (ВООЗ) та Міжнародною радою з гармонізації технічних вимог, за яким слід основні регулюючі органи в світі, включаючи Anvisa.
Крім того, були виявлені неадекватні дослідження характеристик вакцини, в тому числі щодо аналізу домішок і контамінують вірусів в процесі виробництва, на додаток до відсутності валідації / кваліфікації методів контролю якості, серед ряду інших аспектів. Також було підтверджено відсутність тестів на репродуктивну токсичність, які дозволяють перевірити, чи може продукт бути шкідливим для репродуктивних клітин.
В ході інспекції, в тому числі в результаті інспекційної місії, спрямованої в Росію, також був виявлений ряд проблем, пов39;язаних з вакциною Sputnik V. Відсутність звіту про схвалення технічного продукту призвело до необхідності особистого огляду, щоб можна було оцінити виробничі обставини компаній, що беруть участь в виробництві біологічних фармацевтичних препаратів і вакцини.
Під час відвідування не було підтверджено, що продукти виробляються і контролюються на постійній основі, в результаті чого виходить продукт з необхідним для його передбачуваного використання якістю. На території Росії інспекційній групі було відмовлено в доступі на об39;єкти розробив вакцину інституту імені Гамалії ».
Таким чином, бразильські експерти звертають увагу на недотримання стандартів якості при виробництві російської вакцини і приходять до висновку, що вона може бути небезпечна. На аналогічному підставі від «Супутника» нещодавно відмовилася Словаччина, коли виявила, що вакцина з завезеної в країну партії не відповідає тій, яка використовувалася при випробуваннях, описаних в журналі The Lancet.
Програма «Час» нічого не говорить про те, що бразильський регулятор забракував лише вакцину, вироблену в Росії. Той же «Супутник V», що випускається за ліцензією бразильською компанією União Quimica, агентство схвалив.
Кореспондент програми «Час» робить акцент на тому, що відмовитися від закупівель «Супутника» Бразилію відрадили США. У сюжеті глава РФПИ Кирило Дмитрієв, який займається просуванням російської вакцини за кордоном, звертає увагу на те, що в річному звіті МОЗ США згадується діяльність аташе з питань охорони здоров'я, який переконував бразильська влада не купувати російську вакцину. Але незрозуміло, що це змінює: навряд чи американський аташе міг якось вплинути на результати бразильської експертизи, що виявила низьку якість російської вакцини.