Національне агентство санітарного контролю Бразилії відмовилося видати дозвіл на імпорт в країну російської вакцини від коронавируса «Супутник V» через істотних ризиків її застосування – в препараті виявлено аденовірус, який може відтворюватися, а побічні ефекти не досліджувалася зовсім. Про це повідомляє Reuters.
Проти схвалення імпорту вакцини проголосували всі п'ять членів ради директорів регулятора. Це рішення було прийнято в результаті оцінки представленої в агентство документації, інформації, отриманої від інших регуляторів, і даних «особистих інспекцій».
Основна претензія до російську вакцину полягає в наявності в її складі аденовірусу людини, який здатний репродукуватися. За допомогою двох видів аденовірусу вакцина доставляє антиген коронавируса в людські клітини для тренування імунітету. Негативних наслідків від цього не зафіксовано, проте немає повної інформації про безпеку цієї технології, і бразильські власті визнали це «серйозним дефектом». Зокрема, такий аденовірус може накопичуватися в тканинах, і такі ризики не вивчалися і не оцінювалися.
Бразилія також звернула увагу, що відсутня інформація про контроль наявності у вакцині інших вірусів і інформація про контроль процесу виробництва на наявність домішок.
Крім того, взагалі не збиралися дані про реактогенність вакцини, тобто її властивості викликати при введенні в організм побічні ефекти, наприклад, підвищення температури тіла. Регулятор також зазначив, що протокол клінічного дослідження третьої фази нечітко описує критерії хвороби, алгоритм збору даних про небажані явища та інші аспекти дослідження, з-за чого підвищується можливість маніпулювання даними.
Більш того, аудит на майданчиках «Генеріум» і «УфаВіта», де виробляють вакцину, виявив недоліки виробничих процесів, серед яких ризик порушення стерильності. На майданчик інституту ім. Гамалії бразильців не пустили зовсім.
Агентство відзначає, що рішення регулятора було прийнято незважаючи на різке зростання числа заражених COVID-19 в Бразилії і заклики влади всіх 19 штатів до федерального уряду дозволити імпорт в країну «Супутник V». Розробники російської вакцини вважають, що рішення Бразилії відмовитися від «Супутника V» носить політичний характер.
«Супутник V» був схвалений для використання більше ніж в 50 країнах світу, включаючи Індію і сусідню з Бразилією Аргентину. Крім того, її використовують в Угорщині, не чекаючи схвалення загальноєвропейського регулятора. Медичні влади ЄС вивчають препарат.